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薬機法未承認医薬品の記載について

さかい矯正歯科クリニック

インビザライン：未承認医薬品

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた「インビザラインによる矯正治療」を行っています。



1. 未承認医薬品
   当医院で扱っているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法において承認を得ていません。
   
   
2. 入手経路
   インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品の商標で、アラインテクノロジージャパン社（インビザライン・ジャパン社）を通じて入手しています。
   
   
3. 国内の承認医薬品等の有無
   マウスピース型矯正装置であるインビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われています。
   日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるのは
   ・薬事承認されている材料を使用している事。
   ・日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事。
   ・既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事。
   ・・・が必要です
   インビザラインは、アライナー作製をする為に行う型取りに使用する口腔内スキャン装置（アイテロエレメント）については薬事承認を受けていて、設計も日本国内で歯科医師が行いますが、製作は海外でロボットにより製作されるため、薬機法対象外となっています。
   
   
4. 諸外国における安全性等に係る情報
   マウスピース矯正を行うための装置は（インビザラインを含め）世界で数十社が販売され、アメリカでは矯正治療の約1/3がマウスピース矯正装置で行れています。
   インビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
   
   
5. インビザラインは、日本では薬機法対象外ですからインビザラインによる矯正治療は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。